Anvisa aprova semaglutida oral 25 mg: o que muda na prática médica?

Atualizado em 5 de novembro de 2026 | Leitura para médicos e profissionais de saúde

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, em 4 de novembro de 2026, a semaglutida oral de 25 mg para o tratamento da obesidade e do sobrepeso em adultos com indicação clínica. A decisão representa um avanço nas opções farmacológicas para o controle crônico do peso, permitindo que pacientes elegíveis utilizem uma formulação oral diária de um agonista do receptor de GLP-1 já conhecido na prática médica.

A nova apresentação do Wegovy amplia as possibilidades de individualização terapêutica e pode beneficiar pacientes que apresentam dificuldades ou resistência à administração de medicamentos injetáveis.

A aprovação foi fundamentada principalmente nos resultados do estudo de fase 3 OASIS 4, que demonstrou perda média de 13,6% do peso corporal após 64 semanas de tratamento com semaglutida oral de 25 mg, em comparação com 2,2% no grupo placebo.

Mas o que essa aprovação representa para os médicos? Quais são as diferenças entre a semaglutida oral e a injetável? E quais cuidados devem orientar a prescrição?

Entenda os principais aspectos clínicos, farmacológicos e regulatórios dessa atualização.

O que a Anvisa aprovou sobre a semaglutida oral?

A aprovação da Anvisa contempla a apresentação oral do Wegovy, medicamento à base de semaglutida, para o tratamento crônico do peso em adultos que apresentam:

• Obesidade: índice de massa corporal (IMC) igual ou superior a 30 kg/m².
• Sobrepeso: IMC igual ou superior a 27 kg/m² e inferior a 30 kg/m², associado a pelo menos uma comorbidade relacionada ao excesso de peso.

O medicamento deve ser utilizado como adjuvante a intervenções no estilo de vida, incluindo alimentação com redução calórica e prática de atividade física.

Até então, o Wegovy estava disponível no Brasil na apresentação injetável subcutânea, administrada semanalmente.

Com a nova autorização, os médicos passam a contar com outra possibilidade de administração da semaglutida para o manejo do peso.

É importante destacar que a aprovação regulatória não significa disponibilidade imediata nas farmácias. O início da comercialização depende das etapas operacionais e comerciais pertinentes.

Estudo OASIS 4: qual é a eficácia da semaglutida oral de 25 mg?

A principal evidência clínica que sustentou a aprovação foi o estudo OASIS 4, publicado em setembro de 2025 no New England Journal of Medicine.

O ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo avaliou a eficácia e a segurança da semaglutida oral de 25 mg, administrada uma vez ao dia.

Participaram 307 adultos com obesidade ou sobrepeso associado a complicações relacionadas ao peso, sem diabetes mellitus.

Os participantes foram distribuídos em dois grupos:

• 205 receberam semaglutida oral de 25 mg.
• 102 receberam placebo.

Ambos os grupos receberam orientações relacionadas à alimentação e à atividade física.

Resultados: perda de peso de 13,6% em 64 semanas

Após 64 semanas, os pesquisadores observaram:

Além da redução ponderal média, uma proporção significativamente maior dos participantes tratados com semaglutida alcançou perdas de pelo menos 5%, 10%, 15% e 20% do peso corporal.

O estudo também demonstrou melhora em medidas de funcionalidade física e em parâmetros cardiometabólicos avaliados.

Esses resultados reforçam o potencial da semaglutida oral como alternativa farmacológica no tratamento da obesidade.

Entretanto, é necessário interpretar os dados considerando as características da população estudada, o acompanhamento clínico e a estimativa estatística utilizada.

Semaglutida oral tem a mesma eficácia da injetável?

A apresentação oral de 25 mg demonstrou eficácia clinicamente relevante, com resultados que se aproximam dos observados em alguns estudos com semaglutida subcutânea.

No entanto, o OASIS 4 comparou a semaglutida oral com placebo, sem incluir um grupo tratado com a formulação injetável de 2,4 mg.

Dessa forma, os resultados não estabelecem equivalência terapêutica formal ou não inferioridade entre as apresentações.

Para a prática médica, a escolha da via de administração deve considerar evidências disponíveis, resposta clínica, tolerabilidade, preferências do paciente e orientações da bula aprovada.

Como funciona a semaglutida oral no organismo?

A semaglutida pertence à classe dos agonistas do receptor do peptídeo semelhante ao glucagon tipo 1 (GLP-1).

Sua ação envolve mecanismos relacionados ao controle do apetite, à saciedade, à ingestão alimentar e à regulação metabólica.

Entre os efeitos farmacológicos da molécula estão:

• Aumento da sensação de saciedade.
• Redução da fome e da ingestão calórica.
• Modulação do esvaziamento gástrico.
• Estímulo da secreção de insulina de maneira dependente da glicose.
• Redução da secreção inadequada de glucagon.

O principal desafio para o desenvolvimento da apresentação oral está relacionado às características farmacocinéticas da semaglutida.

Por ser uma molécula peptídica, a substância apresenta baixa permeabilidade gastrointestinal e suscetibilidade à degradação no trato digestivo.

Qual é o papel do SNAC na absorção?

A tecnologia utilizada na formulação oral incorpora o salcaprozato de sódio (SNAC), um facilitador de absorção.

Esse componente promove condições locais que favorecem a absorção da semaglutida pela mucosa gástrica.

Mesmo com essa tecnologia, a biodisponibilidade oral permanece baixa quando comparada à administração subcutânea.

Isso ajuda a explicar por que a dose oral de manutenção é de 25 mg diariamente, enquanto a apresentação injetável destinada ao controle de peso utiliza 2,4 mg semanalmente como dose de manutenção habitual.

As quantidades em miligramas não devem ser interpretadas como diretamente equivalentes entre as duas vias.

Posologia da semaglutida oral: como ocorre o escalonamento?

A semaglutida oral deve ser introduzida de maneira progressiva para favorecer a tolerabilidade gastrointestinal.

O esquema aprovado prevê as seguintes etapas de escalonamento:

A progressão ocorre geralmente após períodos de aproximadamente quatro semanas em cada etapa, conforme tolerabilidade e orientações de bula.

A dose de manutenção recomendada é de 25 mg uma vez ao dia.

Atenção: o escalonamento e eventuais ajustes precisam seguir a bula brasileira vigente. O paciente não deve modificar as doses por conta própria.

Como orientar corretamente a administração?

A absorção da semaglutida oral depende do cumprimento de condições específicas.

As principais orientações são:

1. Administrar o comprimido pela manhã, em jejum.
2. Utilizar uma pequena quantidade de água, respeitando o limite indicado em bula, de aproximadamente 120 mL.
3. Engolir o comprimido inteiro, sem mastigar, partir ou triturar.
4. Aguardar pelo menos 30 minutos antes de comer, beber ou tomar outros medicamentos por via oral.
5. Manter regularidade na administração diária.

O desrespeito a essas orientações pode comprometer a absorção e a exposição sistêmica ao medicamento.

Por isso, a educação do paciente representa parte fundamental da estratégia terapêutica.

Semaglutida oral: quais são os efeitos adversos e cuidados de segurança?

Assim como acontece com outros agonistas do receptor de GLP-1, os eventos adversos gastrointestinais representam uma preocupação relevante durante o tratamento.

No OASIS 4, 74% dos participantes tratados com semaglutida oral apresentaram eventos adversos gastrointestinais, contra 42,2% no grupo placebo.

Entre as manifestações possíveis estão:

• Náuseas.
• Vômitos.
• Diarreia.
• Constipação intestinal.
• Desconforto abdominal.

A frequência desses sintomas reforça a importância da titulação gradual, do acompanhamento clínico e da avaliação da tolerabilidade.

O médico também deve considerar os alertas de segurança relacionados à classe, incluindo pancreatite aguda, doença da vesícula biliar, desidratação e possível comprometimento renal associado a perdas gastrointestinais importantes.

Em pacientes que utilizam insulina ou sulfonilureias, a associação pode elevar o risco de hipoglicemia, exigindo avaliação individualizada do esquema terapêutico.

Outros pontos relevantes incluem a investigação de contraindicações, histórico clínico, uso concomitante de medicamentos, possibilidade de gestação e condições que interfiram no esvaziamento gástrico.

A prescrição deve respeitar integralmente as contraindicações e advertências da bula aprovada no Brasil.

É possível trocar a semaglutida injetável pela oral?

A Anvisa informa que a nova apresentação permite a transição entre as formulações oral e subcutânea quando clinicamente apropriada.

Essa possibilidade amplia a flexibilidade terapêutica, especialmente em situações nas quais a via de administração influencia a continuidade do tratamento.

Entretanto, a mudança exige avaliação médica individualizada.

Entre os aspectos que devem orientar a decisão estão:

• Dose e formulação utilizadas anteriormente.
• Resposta ponderal e metabólica.
• Tolerabilidade gastrointestinal.
• Adesão ao tratamento.
• Rotina e preferências do paciente.
• Orientações específicas de transição previstas na bula.

A maior variabilidade de absorção da apresentação oral exige atenção ao acompanhamento após a troca.Também é importante esclarecer que as apresentações não devem ser utilizadas simultaneamente por iniciativa do paciente.

A mudança de formulação deve ocorrer exclusivamente sob orientação médica.

Semaglutida oral pode melhorar a adesão ao tratamento da obesidade?

A administração oral representa uma alternativa para pacientes que apresentam aversão a agulhas, dificuldades com autoinjeção ou preferência por comprimidos.

Entretanto, a adesão terapêutica depende de fatores que vão além da via de administração.

Embora a apresentação oral elimine a necessidade de injeções, exige uma rotina diária de uso, jejum e intervalo antes da ingestão de alimentos e outros medicamentos.

Já a apresentação subcutânea oferece administração semanal.

Na prática, cada estratégia apresenta características que podem favorecer ou dificultar a continuidade do tratamento, dependendo do perfil individual.

A escolha deve considerar a capacidade do paciente de seguir corretamente as orientações, os custos, a tolerabilidade e a resposta clínica.

O que muda na conduta médica com a aprovação do Wegovy oral?

A aprovação da semaglutida oral de 25 mg amplia o conjunto de ferramentas disponíveis para o tratamento farmacológico da obesidade.

Para médicos que atuam em Endocrinologia, Clínica Médica, Medicina de Família e áreas relacionadas ao manejo metabólico, a novidade traz pontos importantes para a tomada de decisão.

1. Individualização da escolha terapêutica

A possibilidade de optar entre apresentações oral e subcutânea permite considerar características específicas de cada paciente.

A escolha deve ser orientada pela indicação clínica, pelas evidências disponíveis e pela possibilidade real de adesão.

2. Educação sobre o uso correto

A apresentação oral exige orientações detalhadas sobre jejum, quantidade de água e intervalo para alimentação.

Esse acompanhamento pode ser decisivo para a regularidade da exposição ao medicamento.

3. Monitoramento da resposta clínica

A avaliação deve considerar a evolução do peso corporal e outros indicadores relevantes, como pressão arterial, perfil glicêmico, parâmetros metabólicos e tolerabilidade.

Também é necessário acompanhar a ingestão alimentar, o estado nutricional e a preservação da massa muscular durante a perda ponderal.

4. Manejo longitudinal da obesidade

A obesidade é uma doença crônica, progressiva e multifatorial.

O tratamento deve contemplar acompanhamento de longo prazo, estratégias comportamentais, atividade física, suporte nutricional e manejo de comorbidades.

A introdução de novas apresentações farmacológicas aumenta as possibilidades de tratamento, mas não elimina a necessidade de abordagem clínica integrada.

Atualização médica em obesidade: por que acompanhar as novas evidências?

A evolução das terapias baseadas em GLP-1 vem transformando o tratamento da obesidade e de diferentes condições metabólicas.

Novas formulações, estudos clínicos e atualizações regulatórias exigem que os profissionais acompanhem continuamente as evidências para avaliar benefícios, limitações e riscos das opções terapêuticas.

Nesse cenário, o aprofundamento em Endocrinologia e Metabologia contribui para decisões clínicas mais fundamentadas, principalmente diante de pacientes com obesidade e múltiplas comorbidades.

O FGMED oferece Pós-Graduação Médica em Endocrinologia e Metabologia, destinada a médicos que desejam ampliar seus conhecimentos e desenvolver competências para a prática clínica.

Conheça a formação e descubra novas possibilidades de evolução na carreira médica.

Conclusão

A aprovação da semaglutida oral de 25 mg pela Anvisa, em novembro de 2026, representa uma atualização relevante no tratamento farmacológico da obesidade no Brasil.

Os resultados do OASIS 4 demonstraram redução ponderal média de 13,6% em 64 semanas, acompanhada de benefícios em parâmetros clínicos selecionados.

A apresentação oral oferece uma alternativa à administração injetável, mas também introduz desafios relacionados à absorção, à rotina de uso e à tolerabilidade gastrointestinal.

Para a prática médica, o avanço reforça a importância da individualização terapêutica, da orientação adequada ao paciente e do acompanhamento longitudinal da obesidade.

A atualização científica continua sendo um dos pilares de uma atuação médica segura e fundamentada em evidências.