Anvisa estabelece regras para autorização de vacina emergencial

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta semana os critérios que serão adotados para a autorização emergencial de vacinas contra a covid-19. Somente as imunizações que já estão na terceira fase de testes poderão receber essa “autorização especial”.

Em segundo lugar, o órgão regulador avisa que fará menos exigências do que os registros de outros medicamentos e tratamentos, porém os requisitos de segurança estão garantidos. É importante ressaltar que as vacinas serão destinadas a programas do governo, não podendo ser comercializadas pelas empresas que obtiveram a permissão.

Além disso, o gerente geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes alerta: “Existiam autorizações de importações excepcionais, mas a autorização de uso emergencial foi criada com base na questão específica da pandemia da covid-19. Essa discussão está alinhada com as melhores práticas internacionais. A Organização Mundial da Saúde publicou regras específicas para essa modalidade”.

Critérios para liberação

– Somente as empresas que estão desenvolvendo as vacinas poderão solicitar a autorização na Anvisa, ainda devendo ser comprovada a capacidade de fabricar ou de importar a substância.

– As companhias interessadas deverão fazer antes uma reunião com a equipe da Anvisa. Lá, serão submetidas a uma “pré-submissão”, onde o requerente pedirá informações que servirão como forma de auxiliar na análise.

– Também será preciso ter aprovado na Anvisa um dossiê de desenvolvimento clínico. Todas as vacinas em testes no país passam por esse processo. Implicando no envio de informações que demonstrem perfil de segurança adequado e abordem o compromisso com a continuidade dos ensaios clínicos.

Outros detalhes importantes

Contudo, até o presente momento, nenhuma farmacêutica entrou com o pedido de registro ou com a autorização emergencial de vacinas contra a covid-19. A Anvisa analisará a relação entre riscos e benefícios da imunização para cada grupo populacional, ou seja, incluindo a taxa de eficácia e os efeitos adversos. “Como são medicamentos que vão gerar dados complementares, pode ser que o risco benefício seja alterado. A possibilidade de ser revogada precisa estar muito clara”, disse Mendes.

Dessa forma, também serão consideradas a análise das tecnologias empregadas, os procedimentos de fabricação, o prazo de validade, as condições de armazenamento e o tempo em que a vacina funcionará após ser descongelada.

Uma vez obtida a autorização emergencial, as empresas são suscetíveis a um conjunto de normas. A responsabilidade pela qualidade da vacina enquanto armazenada é da fabricante, necessitando ser respeitada.

Por último, deverá constar no rótulo, de maneira explícita, que se trata de um produto experimental. Um monitoramento de eventuais sintomas adversos também é obrigatório. A Anvisa ressalta que poderá revogar a autorização a qualquer momento.

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