Regulamentação da IA na Medicina pelo CFM: o que muda na prática médica?
Entenda a Resolução CFM nº 2.454/2026 e veja as regras para uso de IA, proteção de dados, responsabilidade médica e supervisão humana.
A Inteligência Artificial já faz parte da rotina de muitos médicos. Sistemas de apoio ao diagnóstico, transcrição de consultas, organização de prontuários, análise de imagens e ferramentas generativas vêm sendo incorporados aos serviços de saúde em ritmo acelerado.
Diante desse cenário, o Conselho Federal de Medicina publicou a Resolução CFM nº 2.454/2026, que estabelece diretrizes para o desenvolvimento, a governança e o uso da Inteligência Artificial na medicina em todo o território nacional.
A norma reconhece que o médico pode utilizar sistemas de IA em atividades assistenciais, administrativas, científicas e educacionais. Ao mesmo tempo, reforça que essas tecnologias devem permanecer sob supervisão humana e não podem substituir a autonomia profissional, a relação médico-paciente ou a responsabilidade clínica.
Resumo rápido: o que o médico precisa saber
- A Inteligência Artificial pode ser utilizada como ferramenta de apoio, mas a decisão clínica final permanece com o médico.
- O paciente deve ser informado quando a IA tiver participação relevante em seu cuidado.
- O uso da tecnologia deve respeitar o sigilo médico, a LGPD e as normas de segurança da informação.
- Recomendações produzidas por IA precisam ser analisadas criticamente antes de serem incorporadas à conduta.
- O uso relevante da ferramenta como suporte à decisão deve ser registrado no prontuário.
- Instituições de saúde poderão precisar adotar estruturas específicas de governança, auditoria e monitoramento.
A Resolução CFM nº 2.454/2026 foi publicada em 27 de fevereiro de 2026 e estabeleceu prazo de 180 dias para sua entrada em vigor. Esse período deve ser utilizado por médicos, clínicas e instituições para revisar processos, contratos, ferramentas e protocolos internos.
O princípio central: a decisão final continua sendo do médico
O principal fundamento da regulamentação é que a Inteligência Artificial deve atuar como apoio à atividade médica, e não como agente autônomo responsável pelo diagnóstico ou tratamento.
Um sistema pode sugerir hipóteses diagnósticas, destacar alterações em exames, organizar informações do prontuário ou apresentar possibilidades terapêuticas. No entanto, cabe ao médico analisar a qualidade da informação, considerar o contexto clínico e decidir se aquela recomendação deve ser aceita, adaptada ou rejeitada.
A supervisão humana é obrigatória. A tecnologia não pode restringir a autonomia profissional nem assumir a autoridade final sobre decisões diagnósticas, terapêuticas ou prognósticas. O médico também pode recusar o uso de uma solução que não tenha validação científica, certificação regulatória pertinente ou que contrarie princípios técnicos, éticos ou legais.
Na prática
Uma sugestão gerada por IA não deve ser copiada automaticamente para o prontuário, laudo ou prescrição.
Antes de utilizá-la, o médico deve:
- Verificar se a informação é compatível com os dados clínicos do paciente.
- Avaliar as limitações e a finalidade da ferramenta.
- Confirmar se o sistema é adequado para aquele contexto de uso.
- Corrigir eventuais erros, omissões ou interpretações inadequadas.
- Registrar o uso da IA quando ela tiver participação relevante na decisão.
Quem responde por um erro relacionado à Inteligência Artificial?
A resolução mantém o médico como responsável final pelas decisões clínicas tomadas no atendimento. Isso significa que o profissional deve exercer julgamento crítico e não pode transferir integralmente sua obrigação de análise para um algoritmo.
Entretanto, não é tecnicamente correto afirmar que o médico responderá por qualquer falha do sistema em todas as circunstâncias.
A norma também busca proteger o profissional contra responsabilização indevida quando o dano for atribuível exclusivamente à tecnologia, desde que seja demonstrado que a ferramenta foi utilizada de forma diligente, crítica, ética e compatível com sua finalidade.
Por isso, a responsabilização deve considerar fatores como:
- a forma como o sistema foi utilizado;
- o grau de supervisão humana;
- a validação da recomendação;
- a adequação da ferramenta ao contexto clínico;
- os registros realizados no prontuário;
- possíveis falhas do desenvolvedor, fornecedor ou serviço de saúde.
O que isso muda no consultório?
O médico precisa conseguir demonstrar que não aceitou a resposta da IA de maneira automática.
Ter protocolos internos, utilizar soluções adequadas, registrar decisões relevantes e conhecer as limitações da ferramenta pode ser importante tanto para a segurança assistencial quanto para a segurança jurídica.
O paciente deve ser informado sobre o uso da IA?
Sim. A Resolução CFM nº 2.454/2026 estabelece que o paciente deve receber informações claras e acessíveis quando a Inteligência Artificial for utilizada como apoio relevante em seu cuidado.
Essa transparência não exige necessariamente uma explicação técnica sobre o funcionamento matemático do algoritmo. O objetivo é permitir que o paciente compreenda:
- que uma ferramenta de IA foi utilizada;
- qual foi sua função no atendimento;
- que a decisão final continua sendo do médico;
- quais cuidados foram adotados para proteger seus dados;
- quais limitações relevantes podem existir.
Em situações experimentais ou de pesquisa, também devem ser observadas as exigências específicas de consentimento e aprovação ética.
A IA pode comunicar diagnósticos ao paciente?
Não de forma autônoma.
A resolução proíbe delegar à Inteligência Artificial a comunicação de diagnósticos, prognósticos ou decisões terapêuticas. Essas informações devem ser apresentadas pelo médico, com contextualização clínica, linguagem adequada e espaço para esclarecimento de dúvidas.
Um chatbot, aplicativo ou sistema automatizado não deve substituir a comunicação médica em decisões que possam afetar diretamente a saúde, a compreensão ou o estado emocional do paciente.
Proteção de dados: é permitido inserir informações do paciente em ferramentas públicas?
O uso de plataformas públicas de IA exige cautela máxima.
Dados relacionados à saúde são classificados pela Lei Geral de Proteção de Dados como dados pessoais sensíveis. Seu tratamento exige finalidade legítima, base legal adequada e medidas técnicas e administrativas de segurança.
Por esse motivo, informações identificáveis não devem ser copiadas para ferramentas públicas ou sistemas sem garantias contratuais, técnicas e institucionais de confidencialidade.
Entre os dados que exigem proteção estão:
- nome e CPF;
- telefone e endereço;
- número de prontuário;
- fotografias identificáveis;
- exames com dados cadastrais;
- histórico clínico;
- informações genéticas;
- datas e combinações de dados que permitam reconhecer o paciente.
A Resolução CFM nº 2.454/2026 determina que os dados utilizados no desenvolvimento, treinamento e implementação de sistemas de IA observem rigorosamente a LGPD e as normas de segurança da informação em saúde.
Como reduzir riscos
Antes de utilizar uma ferramenta, o médico ou gestor deve verificar:
- onde os dados serão armazenados;
- se as informações serão utilizadas para treinar o sistema;
- quem poderá acessar o conteúdo;
- se existe criptografia;
- quais são as regras de retenção e exclusão;
- se há contrato com cláusulas de confidencialidade;
- se o sistema possui validações e certificações aplicáveis;
- se o uso foi aprovado pela instituição.
A simples remoção do nome pode não ser suficiente para anonimizar um caso. Combinações de idade, cidade, profissão, doença rara, imagem e datas também podem permitir a reidentificação do paciente.
É obrigatório registrar o uso de IA no prontuário?
Quando a ferramenta tiver participação relevante como suporte à decisão clínica, seu uso deve ser registrado no prontuário.
O registro pode incluir:
- a identificação da ferramenta;
- sua finalidade;
- a informação ou recomendação fornecida;
- a análise realizada pelo médico;
- a decisão clínica adotada;
- eventuais divergências entre a sugestão do sistema e a conduta final.
Não é necessário transformar o prontuário em um relatório técnico sobre o algoritmo. O registro deve ser proporcional à relevância da tecnologia para o atendimento e suficiente para demonstrar a supervisão médica.
Quais são as exigências para clínicas e instituições de saúde?
A resolução não trata apenas da conduta individual do médico. Ela também estabelece princípios de governança para instituições que desenvolvem ou utilizam sistemas próprios de Inteligência Artificial.
Conforme o porte, a complexidade e o risco da solução adotada, a instituição poderá precisar implementar:
- políticas internas de uso;
- processos de validação;
- auditorias periódicas;
- monitoramento de desempenho;
- protocolos para notificação de falhas;
- capacitação dos profissionais;
- controle de acesso aos dados;
- avaliação de vieses;
- acompanhamento de atualizações do sistema;
- Comissão de IA e Telemedicina sob coordenação médica, quando aplicável.
A norma classifica os sistemas de acordo com níveis de risco, considerando fatores como autonomia, complexidade, sensibilidade dos dados e impacto potencial sobre direitos fundamentais.
O que é permitido e o que exige cautela?
| Uso da Inteligência Artificial | Orientação prática |
| Utilizar IA como apoio à decisão clínica | Permitido, com avaliação crítica e decisão final do médico |
| Gerar um laudo preliminar para posterior revisão | Possível, desde que haja validação médica antes da emissão |
| Emitir automaticamente diagnóstico, receita ou conduta sem revisão | Incompatível com a supervisão humana obrigatória |
| Comunicar diagnóstico diretamente ao paciente por chatbot | Não permitido de forma autônoma |
| Utilizar IA para organizar agendas e rotinas administrativas | Possível, com proteção adequada dos dados |
| Transcrever consultas | Possível, desde que haja segurança, transparência e revisão |
| Inserir dados identificáveis em plataformas públicas | Conduta de alto risco, potencialmente incompatível com o sigilo e a LGPD |
| Utilizar relatórios de aplicativos apresentados pelo paciente | Possível como informação complementar, nunca como dado clínico absoluto |
| Recusar uma recomendação gerada pelo sistema | Permitido e protegido pela autonomia médica |
| Registrar no prontuário o uso relevante da IA | Necessário quando houver impacto no suporte à decisão |
Aplicativos de IA utilizados pelos pacientes também exigem atenção
Aplicativos de contagem calórica, análise de imagens, checagem de sintomas, monitoramento do sono e interpretação de exames estão cada vez mais presentes nas consultas.
Esses recursos podem ajudar o paciente a registrar informações, mas seus resultados não devem ser tratados como equivalentes a uma avaliação profissional.
Um estudo recente que comparou aplicativos de análise alimentar por imagem com refeições preparadas em ambiente controlado identificou subestimações médias de aproximadamente 250 a 345 calorias por refeição, além de erros relevantes na estimativa de gorduras. Os resultados reforçam que o desempenho pode variar conforme o alimento, a fotografia, o tamanho da porção e o funcionamento de cada aplicativo.
Como conduzir essa situação na consulta
O médico pode:
- perguntar qual aplicativo foi utilizado;
- verificar como os dados foram coletados;
- explicar que os resultados possuem margem de erro;
- correlacionar os registros com a anamnese e o exame clínico;
- evitar mudanças terapêuticas baseadas exclusivamente no aplicativo;
- orientar o paciente sobre sinais que exigem avaliação profissional.
A ferramenta pode ser útil como registro complementar, mas não deve substituir investigação, diagnóstico ou acompanhamento clínico.
Checklist para usar IA com mais segurança
Antes de incorporar uma ferramenta à rotina, avalie:
- Qual é a finalidade clínica ou administrativa?
- O sistema foi desenvolvido para esse tipo de uso?
- Existe validação científica?
- Há certificação regulatória quando aplicável?
- Como os dados do paciente são protegidos?
- As informações serão utilizadas para treinar o modelo?
- O paciente precisa ser informado?
- Quem revisará os resultados?
- Como o uso será registrado no prontuário?
- Existe protocolo para erros, incidentes ou resultados inesperados?
Como se preparar para a medicina com Inteligência Artificial?
A regulamentação do CFM não impede o uso da Inteligência Artificial. Pelo contrário, ela reconhece o potencial da tecnologia para apoiar decisões clínicas, melhorar processos e ampliar a eficiência dos serviços de saúde.
O ponto central é que inovação e responsabilidade devem avançar juntas.
O médico continuará exercendo um papel indispensável na interpretação dos dados, na avaliação individualizada do paciente, na comunicação de diagnósticos e na escolha da conduta. Quanto mais sofisticados forem os sistemas, maior será a necessidade de profissionais capazes de compreender suas limitações e utilizá-los com senso crítico.
A atualização científica e regulatória passa, portanto, a fazer parte da preparação do médico para um cenário em que decisões clínicas estarão cada vez mais apoiadas por dados e tecnologias digitais.
No FGMED, acompanhamos as mudanças que impactam a prática, a segurança profissional e o desenvolvimento da carreira médica.
Conheça os cursos de Pós-Graduação Médica do FGMED e continue atualizando sua prática para os novos desafios da medicina.